LE REGIME JURIDIQUE DE LA PRESSE
(LOI N° 2004- 643 DU 14 DECEMBRE 2004 PORTANT REGIME JURIDIQUE DE LA PRESSE)

TITRE II :

L'ORGANE DE REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE

 

 

CHAPITRE 2 :

DOMAINES DE REGULATION

 

 

SECTION I :

FABRICATION

 

ARTICLE  15

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement pharmaceutique industriel sont subordonnées à l'obtention d'autorisations délivrées par l'AIRP, conformément aux dispositions réglementaires.

 

 

 

ARTICLE  16

Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication, en abrégé BPF, en vigueur.

 

 

 

ARTICLE  17

Les conditions d'autorisation des établissements pharmaceutiques industriels sont fixées par voie réglementaire.

 

 

SECTION 2 :

HOMOLOGATION

 

ARTICLE  18

Aucun produit pharmaceutique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux en Côte d'Ivoire, s'il n'a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché, en abrégé AMM.

Les AMM pour les produits pharmaceutiques sont délivrées conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.

 

 

 

ARTICLE  19

En cas de nécessité de santé publique, la procédure accélérée d'AMM est utilisée à titre exceptionnel pour un produit pharmaceutique ou une catégorie de produits pharmaceutiques ou partie d'une classe ou catégorie de produits pharmaceutiques.

Des dérogations peuvent être accordées à certains produits pharmaceutiques pour leur utilisation sur le territoire national.

Les conditions de ces dérogations sont fixées par voie réglementaire.
         

 

 

SECTION 3 :

IMPORTATION ET EXPORTATION

 

ARTICLE  20

L'importation ou l'exportation de produits pharmaceutiques n'est autorisée qu'aux établissements bénéficiaires d'une autorisation délivrée par l’AIRP.

L'importation ou l'exportation des produits pharmaceutiques se fait conformément aux directives de l'AIRP et aux règles reconnues des bonnes pratiques.

 

 

 

ARTICLE  21

L'AIRP peut délivrer à tout établissement ou organisme, une autorisation d'importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques, à titre exceptionnel, seulement dans le cas d'urgence de santé publique.

Les conditions de délivrance de l'autorisation d'importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

 

 

 

ARTICLE  22

Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements d'importation ou d'exportation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

 

 

 

SECTION 4 :

DISTRIBUTION EN GROS

 

ARTICLE  23

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'AIRP.

Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

 

 

 

ARTICLE  24

Les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques doivent respecter les règles de Bonnes Pratiques de Distribution, en abrégé BPD, en vigueur.

 

 

 

SECTION 5 :

DISPENSATION

 

ARTICLE  25

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement qui dispense ou délivre directement aux patients des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la Santé, sur proposition de I'AIRP.

 

 

 

ARTICLE  26

La dispensation des produits pharmaceutiques se fait dans le respect des règles de bonnes pratiques de dispensation en vigueur, en particulier, les produits pharmaceutiques à prescription médicale obligatoire et les médicaments contenant des substances vénéneuses.

Les règles de dispensation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

 

 

 

SECTION 6 :

ESSAIS CLINIQUES

 

ARTICLE  27

Aucun essai clinique ne peut être entrepris en Côte d'Ivoire sans une autorisation délivrée par I'AIRP après avis consultatif du comité national d'éthique.

 

 

 

ARTICLE  28

Les essais cliniques doivent s'effectuer conformément aux règles de bonnes pratiques en vigueur.

 

 

 

ARTICLE  29

Les conditions de réalisation des essais cliniques sont fixées par voie règlementaire.

 

 

 

SECTION 7 :

INSPECTION PHARMACEUTIQUE

 

 

ARTICLE  30

L'inspection pharmaceutique est exercée par des inspecteurs placés sous l'autorité de l'AIRP dans les conditions fixées par décret.

Avant leur première prise de fonction, ils prêtent serment devant le tribunal de première instance.

 

 

 

SECTION 8 :

VIGILANCES ET SURVEILLANCE DU MARCHE

 

ARTICLE  31

L'organisation et la mise en œuvre des vigilances et de la surveillance du marché pharmaceutique sont exercées par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.

 

 

 

ARTICLE  32

La gestion des produits pharmaceutiques inutilisables est assurée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
         

 

 

SECTION 9 :

PROMOTION ET PUBLICITE

 

ARTICLE  33

La promotion et la publicité en faveur des produits pharmaceutiques se font conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur.

 

 

 

ARTICLE  34

Toute action de promotion, de publicité et d'information sur les produits pharmaceutiques doit être approuvée au préalable par l'AIRP.

 

 

 

SECTION 10 :

CONTRÔLE DE LA QUALITE

 

 

ARTICLE  35

Dans le cadre du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, l'AIRP doit recourir au Laboratoire national de la Santé publique et à toutes autres structures compétentes du ministère en charge de la Santé.

L'AIRP peut, en cas de besoin, contractualiser avec tout autre laboratoire de contrôle qualité compétent respectant les règles et les normes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur.

 

 

ARTICLE  36

L'ouverture et l'exploitation de tout laboratoire de contrôle qualité des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.

 

SECTION II :

BIOLOGIE MEDICALE

 

ARTICLE  37

L'ouverture et l'exploitation de tout laboratoire d'analyse de biologie médicale sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.

 

 

ARTICLE  38

Les laboratoires d'analyse de biologie médicale doivent respecter les règles de bonnes pratiques d'analyse de biologie médicale en vigueur.

 

 

 

ARTICLE  39

Les conditions de délivrance des autorisations pour les laboratoires d'analyse de biologie médicale sont fixées par voie réglementaire.

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